医療機器は、いいのだろうか

今週のひとりごと

ひとりごとと、言うより、今回は、不思議に感じていることを投稿します。
あくまでも、私個人が感じている内容です。

最近、新聞、テレビなどのマスメディアにて、自動車、鉄鋼などの出荷検査に関する内容の報道を多く見かけます。
詳細は、知りませんが、出荷時における検査員の資格について、なんならかあるみたいです。
その製品の出荷検査に対し、資格が必要なニュアンスです。

車はダメで、医療機はよい

車の出荷の場合、有資格者による出荷検査が必要な感じです。
人体に起因する医療機器、具体的には、X線管、電源も含むIIの工場出荷検査は、1986年から1999年までの間、品質管理部門の方の立会も含み有資格者による検査を見たことはありません。
更に、針で表示されている電圧計などの表示の丸め方についても、面白いことを話していました。当然、測定器の較正にも疑問視される場合が多いでした。

同じ医療機器でも、ガン治療で利用されるらしいパルス・マグネトロンは、薬事対象外で、スイッチングに利用されている送信管 (基本的には、フランスのトムソンのコピー管) とかも薬事対象外みたいでした。
このパルス・マグネトロンは、内蔵されている磁石の磁界とチューニングを変えれば、簡単に軍需品に利用できます。
この製品も、容易に中華人民共和国の上海の病院に納品したこともあると思います。



余談的に

MILシートについてですが、製品の製造から出荷に至るまで管理しきれていない製品が多いと思います。
具体的には、この製品で利用されている材料のMILシート見せてもらえませんかなどとメーカー側に問い合わせても、正確な回答は、得られないと思います。
但し、原子力発電所に利用されている製品は、出荷品の一本ごと管理されていた記憶があります。

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2017年11月13日
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